論藥品成分鑒定中滲透壓測(cè)定法的應(yīng)用

【摘要】
目的：簡(jiǎn)要介紹藥品成分鑒定中滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）測(cè)定法的應(yīng)用。
方法：2010年版的中國(guó)藥典第二部的附錄IB注射劑的通則項(xiàng)中規(guī)定，要采用滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度測(cè)定法，來測(cè)定所供試液滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度。
結(jié)果：滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）如果過低，會(huì)導(dǎo)致溶血癥狀。而若注射液的滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）過低或過高時(shí)，采用的肌肉注射法也會(huì)起到刺激作用，并且影響最終吸收。
結(jié)論：滴眼劑和注射劑在各自的配制流程中要視具體情況而定，要在各自的配方中加入不同作用的pH調(diào)節(jié)劑和添加劑，并控制滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓），這樣能夠有效的控制調(diào)節(jié)劑的添加量，特別是pH調(diào)節(jié)劑。控制滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）還能提高藥物類制劑的安全性，從而將藥品類制劑生產(chǎn)規(guī)范化。
 
【關(guān)鍵詞】 滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）；注射劑；滴眼劑；中國(guó)藥典
 
【Abstract】
Objective: This paper describes application of mensuration of osmotic pressure in identification of the medicinal ingredients application of mensuration of osmotic pressure.
 
Methods: Chinese Pharmacopoeia 2010 edition of Part II of the General Appendix IB injection item rules to use the molar concentration of osmotic pressure method to determine the molar concentration of the osmotic pressure for the test solution.
 
Results: If the osmotic pressure is too low leading to hemolytic symptoms. Meanwhile, if the osmotic pressure of the injection is too low or too high, the intramuscular stimulation method will also play a stimulation role and affect the final absorption.
 
Conclusion: The eye drops and injection determined by their different pH regulators and additives in their preparation, and control the osmotic pressure, which can effectively control of the addition volume of the regulator, particularly pH regulator. Control the osmotic pressure but also improve the safety of drugs derived products, which will produce standardized pharmaceutical preparations.
 
【Keywords】 osmotic pressure; injection; eye drops; Chinese Pharmacopoeia
 
我們所說的滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）測(cè)定法，別稱滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度測(cè)定法，雖然早在2000年版的中國(guó)藥典二部的附錄中就有收載，卻一直未被重視，也因此在藥品的標(biāo)準(zhǔn)中用到這種方法的少之又少。而中國(guó)藥典的2010年版改變了這一方法的現(xiàn)狀，其對(duì)滴眼液和注射液的滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的控制給予了足夠的重視。
 
1 資料與方法
1.1 有關(guān)滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的概念 滲透是指溶劑透過半透膜從低濃度側(cè)向高濃度側(cè)擴(kuò)散的現(xiàn)象，而阻止?jié)B透的壓力便是滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）。一般人體中的毛細(xì)血管壁或細(xì)胞膜都有半透膜的特性。滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）在溶液中溶質(zhì)的擴(kuò)散和需要透過生物膜的各種液體物質(zhì)的運(yùn)轉(zhuǎn)等生物過程中都起著至關(guān)重要的作用。所以在制備眼用液體藥劑或注射劑等藥類制劑時(shí)要特別關(guān)注滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）。而在配方中加入了滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的調(diào)節(jié)劑的藥類制劑，都應(yīng)將其滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度控制在一定范圍之內(nèi)[1]。
在2010年版的中國(guó)藥典二部的附錄I的B注射劑通則項(xiàng)中規(guī)定，靜脈輸液應(yīng)要盡可能的與血液等滲[2]；而在附錄I的G眼用制劑通則中則規(guī)定，輸液應(yīng)與淚液等滲[3]，現(xiàn)今絕大部份的滴眼劑和靜脈輸液制劑都加入了滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的控制，在其標(biāo)準(zhǔn)中使用了滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度測(cè)定法。（詳情見表1和2）。
1.2 關(guān)于滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的計(jì)算 溶液的滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）決定于溶液中含有的溶質(zhì)粒子的數(shù)目，它也是溶液的很多個(gè)依數(shù)性之一，我們常用滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度來表示。這里滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度的概念是在1kg的溶劑中所含的溶質(zhì)的N值，我們常常用測(cè)冰點(diǎn)下降的方法來測(cè)滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度。健康的人體內(nèi)的血液，滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度一般在285~310個(gè)毫滲透壓摩爾濃度，而與這個(gè)人體血液滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）相當(dāng)?shù)挠?%的葡萄糖溶液和0.9%的氯化鈉溶液。滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的最常用表示單位是mosmol/kg[4]。
 
2 結(jié)果
2.1 對(duì)滲透壓測(cè)定 2010年版的中國(guó)藥典二部的附錄不僅規(guī)定了滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度測(cè)定法，還細(xì)化了兩種具體的測(cè)定方法，相對(duì)值的測(cè)定和絕對(duì)值的測(cè)定法。
2.2 絕對(duì)值測(cè)定的方法 也就是滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度測(cè)定，用滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度已知的標(biāo)準(zhǔn)溶液來校正測(cè)定儀器，再用該儀器來測(cè)定待測(cè)液的滲透壓的摩爾濃度值。
2.3 相對(duì)值測(cè)定的方法 也就是滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）的摩爾濃度的比的測(cè)定，分別測(cè)定待測(cè)液的滲透壓摩爾濃度值和0.9%的氯化鈉溶液的值，并取其比值即為結(jié)果。 

3 討論
3.1 對(duì)藥品類制劑的生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范 對(duì)眼用藥類液體制劑和靜脈注射劑等，要根據(jù)不同的情況，在配方中加入作用不同的pH調(diào)節(jié)劑和添加劑等。通過控制滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）來控制調(diào)節(jié)劑的量，特別是針對(duì)pH的調(diào)節(jié)劑的使用量。
3.2 加強(qiáng)藥物類制劑的安全性 很多眼用藥類試液和靜脈注射劑都有刺激性或使受體產(chǎn)生疼痛感，原因是一些藥物本身的刺激性，而絕大多數(shù)情況則是因?yàn)閜H或滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）值得不適量。滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）過高或過低都會(huì)有一定的不良癥狀出現(xiàn)，像過低時(shí)的溶血癥。而就靜脈注射而言，是因?yàn)榈蜐B溶液會(huì)因?yàn)闈B透原理，使大量的水分子進(jìn)入到紅細(xì)胞內(nèi)，導(dǎo)致紅細(xì)胞破裂，從而產(chǎn)生溶血。
總之，藥品類制劑中的滲透壓（摩爾濃度滲透壓，摩爾滲透壓）控制非常重要，應(yīng)該引起最大的重視。
  
參考文獻(xiàn)
[1]國(guó)家藥典委員會(huì),中華人民共和國(guó)藥典2010年版二部,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,附錄ⅨG滲透壓摩爾濃度測(cè)定法.
[2]國(guó)家藥典委員會(huì),中華人民共和國(guó)藥典2010年版二部,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,附錄ⅠB注射劑制劑通則.
[3]國(guó)家藥典委員會(huì),中華人民共和國(guó)藥典2010年版二部,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,附錄Ⅰ眼用制劑通則.
[4]中國(guó)藥品生物制品檢定所,中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[M]. 2005年版.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社, 2005: 242-243