中國藥典2025版帶來的沖擊和影響

秋意漸濃，各行業(yè)也逐漸進(jìn)入收獲的季節(jié)。雖然制藥行業(yè)還處于行業(yè)調(diào)整期，然而法規(guī)更新速度并沒有減弱。其中，中國藥典2025版的進(jìn)展一直被行業(yè)所關(guān)注。      

根據(jù)目前藥典委官方公開信息，本文將匯總分析目前中國藥典2025版進(jìn)展和即將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生的沖擊與影響。

影響方面01：實(shí)驗(yàn)室天平管理將發(fā)生變化

在過去，中國藥典不包括分析天平和稱量操作的通則，和世界其他著名藥典相比，這是一個(gè)不足。本次修訂，中國藥典委參考EP 2.1.7通則來修訂，并結(jié)合USP天平通則的部分內(nèi)容。根據(jù)中國藥典委官網(wǎng)，未來中國制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室的分析天平將分為如下類別：

另外，這份最新天平通則還對(duì)天平日常檢查（通則草案稱為校正）、校準(zhǔn)、確認(rèn)和驗(yàn)證等工作進(jìn)行了規(guī)定。同時(shí)，根據(jù)USP內(nèi)容，中國藥典天平通則草案也引入最小稱量量和最小樣品量的概念。估計(jì)以后這些工作都是省局日常監(jiān)督檢查的常規(guī)內(nèi)容。不過，筆者建議中國藥典委不要?jiǎng)?chuàng)造新名詞，盡量和中國計(jì)量法、中國GMP保持一致。

影響方面02：BCC檢測項(xiàng)目將影響很多企業(yè)

先看下面截圖：

可以這樣說，在過去幾年，凡是申報(bào)非無菌水性介質(zhì)藥品的企業(yè)，估計(jì)都會(huì)收到類似的發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。

目前，中國藥典委官網(wǎng)已經(jīng)發(fā)布《洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法》，這項(xiàng)檢查項(xiàng)目在逐步走近。

根據(jù)中檢院內(nèi)部培訓(xùn)資料，在2019年中檢院牽頭啟動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目，已經(jīng)對(duì)洋蔥伯克霍爾德菌群檢查操作進(jìn)行了充分研究，并已經(jīng)完成研發(fā)任務(wù)。目前所需要的各類培養(yǎng)基都已經(jīng)確定，各類菌種都已經(jīng)建立完畢。

目前，值得討論的問題是，這個(gè)項(xiàng)目是否只適用于化學(xué)藥品？還是也適用于中藥或者生物制品？如果都適用，估計(jì)受影響的企業(yè)數(shù)量將會(huì)很大。

影響方面03：植物生長調(diào)節(jié)劑需要中藥企業(yè)關(guān)注

中藥安全性問題，一直被監(jiān)管方和行業(yè)所關(guān)注。在對(duì)農(nóng)藥殘留和重金屬持續(xù)加強(qiáng)控制的基礎(chǔ)上，中國藥典開始增加對(duì)植物生長調(diào)節(jié)劑的控制力度。

中國藥典委官網(wǎng)已經(jīng)發(fā)布《植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法》草案。根據(jù)官網(wǎng)信息，目前已經(jīng)完成69種植調(diào)劑品種的測定方法研究，最后多少種方法列入藥典正文，需要行業(yè)持續(xù)關(guān)注。

影響方面04：輻照中藥光釋光檢測將發(fā)揮潛在影響

2024年7月，藥典委官網(wǎng)發(fā)布《輻照中藥的光釋光鑒別法指導(dǎo)原則》草案，將這個(gè)行業(yè)諱莫如深的問題公開討論。

其實(shí)，這是某些保守省份的保守看法。根據(jù)2021年發(fā)布的已上市中藥變更指導(dǎo)原則，類似變更如果對(duì)中藥指標(biāo)成分影響不大，國家局建議此變更按照中等變更進(jìn)行備案管理。

隨著很多省局還處于觀望態(tài)度，然而藥典委的工作，將對(duì)此項(xiàng)工作發(fā)揮較大推動(dòng)作用。

試想，如果中國藥典2025版實(shí)施后，某省局抽查一個(gè)企業(yè)藥品，發(fā)現(xiàn)藥品被輻照過，然后省局向MAH所在地發(fā)函詢問藥品工藝是否包括輻照工藝；如果省局回復(fù)無，那么就可以認(rèn)定這個(gè)MAH使用虛假工藝來生產(chǎn)藥品，將被嚴(yán)厲罰款。

何去何從，企業(yè)必須盡快決斷！

影響方面05：動(dòng)物試驗(yàn)成本將持續(xù)推高

對(duì)于這個(gè)問題，中國制藥企業(yè)善于裝傻。由于很多省局從來不檢查動(dòng)物房的管理，因此，中國藥典很多要求都被無視。然而，中國藥典2025版再次提升了這個(gè)問題的管控力度。2024年6月份，藥典委官網(wǎng)發(fā)布三部通則3601《生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》草案，其中對(duì)于試驗(yàn)動(dòng)物提出了很多檢測項(xiàng)目，參見下圖：

上述內(nèi)容在中國藥典2020版就提出了，但是很多省局不檢查，企業(yè)也裝看不見，因此，這個(gè)問題就被忽視了。中國藥典2025版將帶來什么影響，目前還不好說。

影響方面06：異常毒性檢測項(xiàng)目或可免除

關(guān)于這個(gè)方面，估計(jì)是制藥企業(yè)歡迎的。那就是，藥典委發(fā)布通則，企業(yè)可以從風(fēng)險(xiǎn)考慮角度來合理選擇，是否采用異常毒性檢測項(xiàng)目。參見下面截圖：

看到上面截圖，目前在研的生物制企業(yè)，應(yīng)該抓住并利用好這個(gè)機(jī)會(huì)。

影響方面07：原料藥和輔料標(biāo)準(zhǔn)中元素雜質(zhì)控制思路調(diào)整

根據(jù)近期發(fā)布的中國藥典2025版二部凡例的內(nèi)容，中國藥典2025版二部收載的原料藥，將不在正文收載具體元素雜質(zhì)項(xiàng)目。需要MAH聯(lián)系供應(yīng)商，準(zhǔn)確核實(shí)信息，基于風(fēng)險(xiǎn)采取合理控制措施。

參見下面截圖：

對(duì)于輔料標(biāo)準(zhǔn)中的元素雜質(zhì)，藥典四部也將采用類似策略。

影響方面08：原料藥和輔料標(biāo)準(zhǔn)中殘留溶媒控制思路調(diào)整

根據(jù)近期發(fā)布的中國藥典2025版二部凡例的內(nèi)容，中國藥典2025版二部收載的原料藥，將不在正文收載殘留溶媒項(xiàng)目。需要MAH聯(lián)系供應(yīng)商，準(zhǔn)確核實(shí)信息，基于風(fēng)險(xiǎn)采取合理控制措施。

參見下面截圖：

根據(jù)上面截圖，可以看到：如果MAH采購不到符合ICH指南的輔料，可以優(yōu)化處方，采用ICH Q3C指南的方法2，但是需要提交變更申請，并獲得國家局補(bǔ)充申請。

影響方面09：制藥用水標(biāo)準(zhǔn)將發(fā)生巨大變化

2024年4月，藥典委發(fā)布通則0261《制藥用水》草案。綜合這些內(nèi)容，主要變化是：

1- 純化水、注射用水和滅菌注射用水標(biāo)準(zhǔn)將從正文部分轉(zhuǎn)移到通則0261通則的后面。

2- 將和歐美藥典保持，高度重視電導(dǎo)率和TOC檢測的意義和價(jià)值，一旦這2個(gè)項(xiàng)目檢測合格，很多無機(jī)離子項(xiàng)目可以取消。

影響方面10：中國藥典2025版將在包材管控領(lǐng)域掀起巨浪

簡而言之，中國藥典2025版一旦發(fā)布生效，將取代過去的YBB標(biāo)準(zhǔn)，并要求MAH必須仔細(xì)評(píng)估，基于自己產(chǎn)品的工藝和處方，選擇合適的包材質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)必須會(huì)科學(xué)評(píng)估，而不是簡單的照搬照抄。

作者簡介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

來源：CPHI制藥在線

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